In Dänemark leben 50.000 Menschen mit der Alzheimer-Krankheit, die die häufigste und am weitesten verbreitete Form der Demenz ist.

Die Wartezeit auf eine neue Behandlung scheint sich weiter in die Länge zu ziehen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat nämlich davon abgeraten, das Präparat Leqembi mit dem Antikörper Lecanemab zuzulassen, das im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit verabreicht werden soll.

„Das ist wirklich überraschend“, sagt Mette Raun Fjordside, Direktorin der dänischen Alzheimervereinigung.

Vor allem, weil das Produkt bereits in den USA, China, Hongkong, Israel, Japan und Südkorea zugelassen ist.

„Wenn das Medikament nicht zugelassen wird, hat man nicht die Möglichkeit, eine Behandlung zu bekommen. Das heißt, dass man als Patientin oder Patient und Angehöriger überhaupt keine Wahl hat“, sagt sie und fügt hinzu: „Wir verstehen nicht, warum die Europäer es nicht bekommen sollen.“

Seit 20 Jahren nichts Neues

Sie betont, dass Patientinnen und Patienten mit Alzheimer seit 20 Jahren auf neue Medikamente warten. Eine „schnelle Zulassung“ wäre daher willkommen gewesen.

„Erkrankte, die heute potenziell zur Zielgruppe für die Behandlung gehören könnten, werden es nicht mehr sein, wenn die Zeit vergeht“, sagt Mette Raun Fjordside.

Die Alzheimer-Krankheit zeichnet sich vor allem durch kognitive Beeinträchtigungen aus, aber die Krankheit wirkt sich auf unterschiedliche Weise auf Menschen aus.

Langsamer Beginn

Sie entwickelt sich anfangs langsam. Gedächtnisverlust, Verwirrung, Desorientierung und schlechte Urteilsfähigkeit sind einige der Symptome der Alzheimer-Krankheit.

Es ist das beratende Komitee der EMA, CHMP, das aus einer Reihe unabhängiger Fachleute besteht, das empfohlen hat, Leqembi nicht zuzulassen. Das Komitee beurteilt, dass die Wirkung des Antikörpers Lecanemab die Nebenwirkungen nicht aufwiegt.

Der Antikörper wirkt, indem er das Protein Beta-Amyloid entfernt, das sich in großem Maße im Gehirn von Patientinnen und Patienten mit Alzheimer ansammelt. Die Nebenwirkungen sind Gehirnblutungen und Hirnschwellungen.

Starke Verzögerung möglich

Ein Nein zu dem Medikament könnte dazu beitragen, ähnliche Behandlungen zu verzögern, beurteilt der leitende Arzt Kristian Steen Frederiksen vom Nationalen Wissenszentrum für Demenz am Reichshospital.

„Es bereitet mir Sorgen, dass wir nach der Entscheidung an einem Punkt stehen, an dem es lange dauern könnte, bis wir die Behandlung in Dänemark erhalten“, sagt er.

Durch Studien hat man mittels Scans Veränderungen im Gehirn von Erkrankten festgestellt, die mit dem Präparat behandelt wurden. Aber laut Kristian Steen Frederiksen haben die meisten dieser Veränderungen keine Symptome verursacht.

„Aber Gehirnblutungen und Hirnschwellungen sind natürlich immer etwas, das man ernst nehmen muss“, sagt er.

Weiteres Medikament in der Pipeline

Eine ähnliche Behandlung mit dem Antikörper Donanemab ist in Arbeit, aber Kristian Steen Frederiksen hat keine großen Erwartungen, dass diese von der EMA zugelassen wird.

„Ich glaube, dass die EMA zu derselben Entscheidung bezüglich Donanemab kommen wird, weil die bisherigen Ergebnisse für die beiden Antikörper sich sehr ähnlich sind“, sagt er.

„Aber es gibt andere Medikamente, die untersucht werden und auf ganz andere Weise wirken“, fügt er hinzu.

Laut Reuters werden die Pharmaunternehmen hinter Leqembi, Eisai und Biogen, einen erneuten Antrag auf Überprüfung stellen.

Laut der Alzheimervereinigung leben in Dänemark 96.000 Menschen mit einer Demenzerkrankung.